一、专业背景 
1. 需具有药学、中药学或相关专业的本科及以上学历。  
2. 执业资格 - 需具备中药学类执业药师资格证。  
3. 工作经验 - 生产企业：2年以上药品（中药饮片）生产或质量管理经验。  
            - 经营企业：3年以上药品流通领域质量管理经验。
二、核心职责
1.质量管理体系 
   - 建立并维护企业质量管理体系，确保符合GMP（药品生产质量管理规范）或GSP（药品经营质量管理规范）要求。  
   - 监督经营全过程，确保药品采购、炮制加工、检验、储存等环节合规。
2.风险管控与改进 
   - 处理质量投诉、偏差、召回等事件，主导质量风险评估。  
   - 推动持续改进，定期组织内审和外部审计。
3. 法规对接 
   - 负责药监部门的检查、抽样等对接工作，确保企业合规运行。  
   - 跟踪法规更新，及时调整内部管理。
三、其他能力要求    
1.管理能力：具备团队管理、跨部门协调能力，能推动质量文化建设。  
2.技术能力：熟悉中药饮片炮制工艺、检验方法及常见质量问题。  
3.持续学习 ：定期参加行业培训，更新专业知识。